自查报告格式_自查报告格式的框架


年底了,医疗器械管理又要交自检报告了!

阿宾医疗器械

“年度自查报告、专项整治自查报告.医疗器械企业需要向食品药品监督管理部门提交各种自检报告。鹅,自检报告怎么写?有模板吗?”

《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定:第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

年度自查报告

年度自查报告是医疗器械企业对企业经营状况进行全面自查后形成的自查报告。自查内容要全面客观,说明企业业务环节存在的问题,分析原因,提出整改措施。

企业自检要有一定的程序和步骤,大致如下:

与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》逐项对比,逐项检查不足和缺陷,列出缺陷;

与本企业的质量管理体系逐一对比,列出缺陷;如果制度与指导原则相冲突,则需要修改制度;

选择几个有代表性的产品,从进销存的每个操作步骤,检查是否符合操作规则;

分析每个缺陷的原因并制定纠正措施;

写一份自检报告。

自检报告一般应至少包括以下部分:

企业基本信息

企业质量管理体系的实施

人员是否符合监管要求?培训是否已按计划完成和评估?

经营活动记录是否完整合理?

仓库内的存储是否满足存储要求?

企业证书领取情况如何?

计算机管理系统是否符合监管要求?权限设置合理吗?

冷链产品的储运是否符合要求?

专项整治自查报告

专项整治一般是国家、省、市、区等各级食品药品监督管理部门对某些产品或某些事项进行的专项整治,方向明确,任务分阶段。专门整改的产品一般都是高风险产品,如角膜接触镜、植入式医疗器械、一次性无菌产品等。专项整治项目一般是食品药品监督管理局根据统计数据发现的问题,比较集中且发生频率较高,如无证经营等。

专项整治针对性强。与全面自查相比,只需对食品药品监督管理局提出的产品或事项进行全面自查。相对来说,这类产品或这些事项的自查应该更细致、更深入。依据仍然是《现场检查指导原则》和企业的质量管理体系。

专项整治自检报告应在专项整治行动中突出这些产品或事项,从购销存各个环节进行深入对比,找出不良品,及时整改。坚决杜绝无证医疗器械和无证医疗器械。

自查报告模板

每次食品药品监管部门要求企业提交自检报告,总会有很多人问:“有模板吗?”事实上,我认为如果真的做了自检,他们的模板根本不会用,他们的模板也不会真实反映企业的不良品和不合格项,也不会为他们主动整改提供帮助。无论是食品药品监管部门还是企业本身,都只是为了完成一项任务。

其实很多企业根本没有做自查,只是按照模板填好表格,交上去就完成了。除了方便,他们还怕引起更多的麻烦。也有一些企业做了自查,但自查不到位。他们害怕把问题暴露给食品药品监督管理局,导致更多的事情。当然,对于食品药品监管部门来说,如果采用模板,或许可以快速掌握企业的情况。试想一下,食品药品监管部门的每一位工作人员都要在有限的时间内查阅上百份自查报告,怎么看都不过分。

总的来说,我认为

好好想想。既然规定要求企业提交自检报告,那肯定是有必要的。那么,企业自查的意义何在?它能玩多少?从不同的角度,可能会有不同的看法。如果没有自查,是否可以用其他方式代替这项工作?

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